該產品用于切除軟硬組織或骨質的矯形外科手術。
（一） 一次性使用刀頭Blades的相關信息：
注冊證編號
國械注進20162042506
注冊人名稱
美國美敦力施美德股份有限公司 Medtronic Xomed, Inc.
注冊人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA
生產地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產品名稱
一次性使用刀頭Blades
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
該產品材料為ASTM F899的304不銹鋼，滅菌包裝。
適用范圍/預期用途
該產品用于切除軟硬組織或骨質的矯形外科手術。
（二） 一次性使用刀頭Blades的變更情況
2018-10-24 “注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc.美國美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2019-04-01 1、刪除1883507RTE、1883516RTE、1884004E、1884011、1992208、1992210、1922005、1884010、1922100、1883525E、1884034E、1884035E，共12個型號；變更部分型號的參數(shù)信息。注冊證附頁《型號列表》變更為《變更后型號列表》。
2、其他變更詳見《產品技術要求變化對比表》。
2020-08-07 “注冊人名稱:Medtronic Xomed，Inc. 美國美敦力施美德股份有限公司”變更為“注冊人名稱:Medtronic Xomed，Inc. 美國美敦力施美敦股份有限公司”。
2021-02-20 生產地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA ”變更為“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。
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