一次性使用胎頭吸引器
產品名稱
一次性使用胎頭吸引器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Omni 5015 G、Omni 5015 C、Omni 5015 GA、Omni 5015 CA、Omni 5015 GB、Omni 5015 CB
一次性使用胎頭吸引器結構及組成/主要組成成分
由手柄（掌控泵、真空釋放按鈕、真空指示器、復合導管、距離標識）、吸杯（蘑菇型吸杯、泡沫過濾器）構成。
適用范圍/預期用途
當產婦因種種原因不能正常分娩時，通過吸杯對胎頭頭皮產生的負壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產分娩。
（一）次性使用胎頭吸引器
結構組成:本產品由泵體、通氣管道、杯體組成。
預期用途: 適用于在孕婦分娩過程中，出現(xiàn)胎兒窘迫:子宮收縮之力，第二產程延長:產婦全身情況不宜在分娩時施用腹壓:需縮短第二產程的時候幫助臨床醫(yī)生輔助分娩。
2.1外觀
胎頭吸引器外觀完好，無缺陷、無污染。
（二）一次性使用胎頭吸引器的使用性能
2.3.1操作性能:
手泵操作通暢、 無卡滯:
2.3.2連續(xù)按壓手泵推柄抽氣，大真空度≥-75kpa.2.3.3具有氣壓指示功能: 2. 3.4可以通過手泵底部排氣鈕將負壓泄至-15kpa.
2.3.5在負壓-70士10kpa下，吸杯可吸引彈性體表面不滑移。
2.4結構性能
2.4.1壓力表讀數(shù)在-40kpa、-60kpa、-80kpa時，氣壓指示器顯示數(shù)值(kpa) 應分別在45 55、65 75和≥85。
2.4.2杯體和通氣管道可承受100N不斷裂。
2.4.3手泵和通氣管道可承受100N不斷裂。
2.4.4負壓保持:
按壓手泵推柄直至負壓-75kpa，持續(xù)時間30s，負壓變化值≤10kpa.
2.45縮徑:
連接管路在負壓-75kpa下不會發(fā)生折扁。
2.5化學性能
2.5.1還原物質:
檢驗液和空白液消托高錳酸鉚溶液[C (KIn04)=0.002mol/L]的體積之差應不超過2.0mL.
2.5.2重金屬:
檢驗液中鎖、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應超過Ipg/mL.鎘的含量應不超過 0. iy g/ml.浸提液早現(xiàn)的顏色不應超過質量濃度p(Pb2-)=1Hg/mL的標準對照液。
2.5.3酸堿度:
檢測液與空白液PII值之差不超過2. 0。
2.5.4蒸發(fā)殘渣:
蒸發(fā)殘渣總量不得超過2mg。
25.5紫外吸光度:
檢驗液在250nm-
m范圍內的吸光度應不大于0.1。
2.6滅菌狀態(tài):
采用環(huán)氧乙烷滅菌后，應無菌。
2.7環(huán)氧乙烷殘留量:
采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大丁ugg
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：一次性使用 一次性使用胎頭吸引器 胎頭吸引器
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