新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
產(chǎn)品名稱
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
管理類別
第三類
型號規(guī)格
50人份/盒；96人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
核酸擴增反應(yīng)液、酶混合液、ORF1ab/N反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
避光-20±5℃儲存，有效期9個月。
（一）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）備注
請注冊人在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成以下工作： 1.本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，注冊證有效期為一年。2.延續(xù)注冊時應(yīng)按照如下要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報告：應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機構(gòu)（包括各疾病預(yù)防控制中心）收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
（二）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）適用的受檢人群
新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷的人員。
檢測方法
常用的核酸特異基因檢測法主要有（RNA恒溫擴增-金探針層析法）和實時熒光逆轉(zhuǎn)錄PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))法(實時熒光RT-PCR)。
1．RNA恒溫擴增-金探針層析法
采集咽拭子標(biāo)本，對標(biāo)本中的脫落細(xì)胞進(jìn)行裂解，裂解釋放出的病原體RNA在逆轉(zhuǎn)錄酶和T7 RNA聚合酶的作用下，經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄和轉(zhuǎn)錄過程，實現(xiàn)病毒RNA的T7核酸擴增。擴增產(chǎn)物加入30ul新型冠狀病毒檢查液中，與特異探針雜交，后，將混合液全部滴加至檢測卡樣孔內(nèi)，通過層析顯色讀取結(jié)果。
2. 實時熒光PCR
實時熒光PCR是一種快速簡便、成本較低、且已在臨床廣泛使用的感染性病原體核酸檢測技術(shù)。新型冠狀病毒2019-nCov屬RNA病毒，PCR擴增需要行逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)(RT)，商品化試劑盒通常把RT反應(yīng)液與PCR反應(yīng)液預(yù)混在一起，一次性完成逆轉(zhuǎn)錄和擴增檢測的全部過程，操作簡便且明顯降低逆轉(zhuǎn)錄后開蓋易導(dǎo)致污染的風(fēng)險。（以下介紹核酸檢測以熒光PCR法為主進(jìn)行相關(guān)闡述）
（三）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區(qū)分該病毒與其它病原體的標(biāo)志物。新型冠狀病毒出現(xiàn)后，針對新型冠狀病毒進(jìn)行全基因組序列的解析，并通過與其它物種的基因組序列對比，發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實驗室檢測過程中，如果能在患者樣本中檢測到新型冠狀病毒的特異核酸序列，那么就可以認(rèn)為樣本中存在病毒(已經(jīng)感染)，應(yīng)提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。反之表明樣本中沒有病毒(未感染)。
（四）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測流程
因為新型冠狀病毒的高傳染性，目臨床上都會對樣本先滅活再檢測，并且滅活方式多樣，可以依據(jù)產(chǎn)品的情況采用加熱的方式進(jìn)行滅活，也可以直接放入帶有滅活成份保存液中。
樣本采集
根據(jù)試劑盒說明書“樣本要求”部分進(jìn)行樣本采集，常規(guī)的樣本類型包括(口)咽拭子、鼻(咽)拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物等樣本。由于新型冠狀病毒為RNA病毒，RNA易降解，因此采集樣本時應(yīng)使用無RNA酶的拭子和無RNA酶的儲存管。
2. 樣本保存、轉(zhuǎn)運
獲得患者樣本后，需盡快進(jìn)行檢測。如無法立即檢測需要轉(zhuǎn)運，應(yīng)按照說明書對樣本進(jìn)行低溫封裝，并盡快送到門的檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測。
樣本核酸的提取
檢測機構(gòu)收到樣本后，對樣本進(jìn)行核酸提取，核酸提取試劑應(yīng)使用批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書中的核酸提取試劑盒。
4. 樣本檢測
病毒RNA需要先逆轉(zhuǎn)錄為cDNA，再進(jìn)行擴增檢測。PCR擴增和檢測應(yīng)使用批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書中的熒光定量PCR儀，通過熒光定量PCR所得到的樣本Ct值的大小，可以判斷患者樣本中是否含有新型冠狀病毒。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標(biāo)簽：新型冠狀病毒2019-nCoV 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 核酸檢測試劑盒
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